ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ТРИГАММА®

Регистрационный номер:  ЛСР-004858/10 от 28.05.2010

Торговое название: Тригамма®

МНН или группировочное название: Пиридоксин+Тиамин+Цианокобаламин+[Лидокаин]&

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.

Состав:

1 мл раствора содержит:

Активные вещества:
тиамина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) - 50 мг,

пиридоксина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) - 50 мг,

цианокобаламин (в пересчете на безводное вещество) - 0,5 мг,

лидокаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) - 10 мг.

Вспомогательные вещества:
бензэтония хлорид, динатрия эдетат (трилон Б), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная жидкость красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа: витамины группы В + прочие препараты

Код ATX: N07XX

Фармакологическое действие:
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата.

Тиамин (В₁) играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиаминпирофосфат) и АТФ (аденозинтрифосфат). Пиридоксин (В₆) участвует в метаболизме белков, и частично, в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов (В₁ и В₆) является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.

Цианокобаламин (В₁₂) участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.

Лидокаин - оказывает местноанестезирующее действие.

Фармакокинетика

Тиамин.
После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме крови 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится почками в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе - через 1 час и в терминальной фазе - в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде: 80% в виде тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата.

Пиридоксин.
После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН₂ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плаценту, обнаруживается в материнском молоке. Депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется почками, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В₆, его ежедневная скорость элиминации составляет около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4%. Цианокобаламин.

В крови цианокобаламин (В₁₂) связывается с транскобаламинами I и II, которые транспортируют его в ткани. Депонируется преимущественно в печени. Связь с белками плазмы - 90%. Максимальная концентрация после подкожного и внутримышечного введения достигается через 1 час.

Из печени выводится с желчью в кишечник и снова всасывается в кровь. Период полувыведения - 500 дней. Выводится при нормальной функции почек 7-10% почками, около 50% - через кишечник; при снижении функции почек 0-7% почками, 70-100% - через кишечник. Проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко.

Лидокаин
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при внутримышечном введении - 5-15 минут. Белки плазмы крови связывают 50-80% препарата. Быстро распределяется (в течение 6-9 минут) в органах и тканях с хорошей перфузией, в т.ч. в сердце, легких, печени, почках, затем в мышечной и жировой ткани. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, секретируется с материнским молоком (до 40% от концентрации в плазме матери). Метаболизируется главным образом в печени (90-95% дозы) при участии микросомальных ферментов с образованием активных метаболитов - моноэтилглицинксилидида и глицинксилидида, имеющих период полувыведения 2 ч и 10 ч соответственно. Интенсивность метаболизма снижается при заболеваниях печени (может составлять от 50 до 10% от нормальной величины). Выводится с желчью и почками (до 10% в неизменном виде).

Показания к применению
В комплексной терапии следующих неврологических заболеваний: невриты (в т.ч. ретробульбарные невриты), невралгии, полинейропатии (диабетическая, алкогольная и др.); миалгии, корешковые синдромы, опоясывающий герпес, парез лицевого нерва.

Противопоказания

-       повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

-       декомпенсированная сердечная недостаточность;

-       детский возраст (из-за отсутствия исследований).

Применение при беременности и в период лактации
Применять не рекомендуется.

Способ применения и дозы
При выраженном болевом синдроме лечение целесообразно начинать с внутримышечного введения (глубоко) 2 мл препарата ежедневно в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на прием пероральных лекарственных форм, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель).

Побочное действие
Аллергические реакции. В отдельных случаях может отмечаться повышенное потоотделение, тахикардия, появляется угревая сыпь. Описаны кожные реакции в виде зуда, крапивницы.

В редких случаях могут наблюдаться явления повышенной чувствительности к препарату, например, сыпь, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Передозировка
Симптомы: в случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть системные реакции (головокружение, аритмия, судороги), они также могут явиться результатом передозировки.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В₁.

Медь ускоряет разрушение тиамина;  кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений рН (более 3).

Пиридоксин ускоряет декарбоксилирование леводопы в тканях, снижая тем самым ее эффективность при болезни Паркинсона. При парентеральном применении лидокаина, в случае дополнительного использования эпинефрина и норэпинефрина, возможно усиление побочного действия на сердце.

Витамин В₁₂ фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.

Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения.

По 2 мл в ампулы коричневого стекла или ампулы из светозащитного стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки со скарификатором ампульным керамическим или скарификатором ампульным абразивным и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности
2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 0 до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель/Организация, принимающая претензии:
ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко»
ул. Б. Каменщики, д. 9, г . Москва, 115172
Тел/факс (495) 912-71-61